Лабораторія фармацевтичного аналізу (лфа) дп «державний експертний центр» моз україни icon

Лабораторія фармацевтичного аналізу (лфа) дп «державний експертний центр» моз україни

Реклама:



Скачати 63.44 Kb.
НазваЛабораторія фармацевтичного аналізу (лфа) дп «державний експертний центр» моз україни
Дата конвертації21.09.2013
Розмір63.44 Kb.
ТипДокументи
джерело

ЛАБОРАТОРІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО АНАЛІЗУ (ЛФА)

ДП «ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР» МОЗ УКРАЇНИ


Адреса:

03057, м. Київ, вул. Ежена Потьє, 14


П.І.Б. керівника, телефон:

В.о. Завідувача лабораторії – Бурмака Олександр Васильович

тел.: +380444534155; моб.тел.: +380503578856


Адміністративна група:

тел.: +380445361338; факс: +380445361344



^ 1. ЛФА включає групи:

- групу хімічних методів;

- групу фізико-хімічних методів;

- групу мікробіологічних методів та активності антибіотиків;

- групу забезпечення якості;

- адміністративну группу;

- групу матеріально-технічного забезпечення.


^ 2. ЛФА проводить:

- контроль якості зразків лікарських засобів (ЛЗ), що реєструються,

- контроль якості зразків ЛЗ, призначених для клінічних випробувань, які реєструватимуться в Україні,

- апробацію методів контролю ЛЗ, що реєструються/перереєструються/вносяться зміни до РД

- дослідження антимікробної активності зразків ЛЗ,

- арбітражний аналіз ЛЗ, що знаходяться в обігу на території України.


3. Лікарські форми, що можуть аналізуватись в ЛФА:

  • вушні ЛЗ;

  • гранули;

  • капсули;

  • ЛЗ для вагінального застосування;

  • ЛЗ для зрошення;

  • ЛЗ для інгаляції;

  • ЛЗ для парентерального застосування;

  • ЛЗ для ректального застосування;

  • ЛЗ, що знаходяться під тиском;

  • м’які ЛЗ для зовнішнього застосування;

  • назальні ЛЗ;

  • екстракти;

  • оромукозні ЛЗ;

  • очні ЛЗ;

  • піни медичні;

  • пластири трансдермальні;

  • порошки для зовнішнього застосування;

  • порошки для орального застосування;

  • рідкі ЛЗ для зовнішнього застосування;

  • рідкі ЛЗ для орального застосування;

  • таблетки;

  • ефірні олії;

  • лікарські рослинні засоби;

  • лікарська рослинна сировина;

  • лікарські рослинні чаї;

  • рослинні жирні олії;

  • субстанції;

  • біологічні ЛЗ.


4. Перелік методів випробування, з використанням яких можуть проводитись дослідження в ЛФА.

- Визначення прозорості і ступеня каламутності рідин

- Визначення ступеня забарвлення рідин

- Потенціометричне визначення рН

- Відносна густина

- Показник заломлення (індекс рефракції)

- Оптичне обертання

- В’язкість

- Метод капілярної віскозиметрії

- Метод ротаційної віскозиметрії

- Температура плавлення – капілярний метод

- Температура плавлення – відкритий капілярний метод

- Потенціометричне титрування

- Атомно-емісійна спектрометрія

- Атомно-абсорбційна спектрометрія

- Абсорбційна спектрофотометрія в інфрачервоній області

- Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій і видимій областях

- Тонкошарова хроматографія

- Газова хроматографія

- Рідинна хроматографія

- Ексклюзивна хроматографія

- Втрата в масі при висушуванні

- Питома електропровідність

- Молекулярно-масовий розподіл декстринів

- Температура плавлення – інструментальний метод

- Титрування у неводних розчинниках

- Реакції ідентифікації на іони і функціональні групи

- Ідентифікація жирних олій методом тонкошарової хроматографії

- Визначення запаху

- Випробування на граничний вміст домішок:

- Амонію солі

- Кальцій

- Хлориди

- Флориди

- Магній

- Магній і лужноземельні метали

- Важкі метали

- Залізо

- Свинець у цурках

- Фосфати

- Калій

- Сульфати

- Сульфатна зола

- Загальна зола

- Лужні домішки у жирних оліях

- Антиоксиданти у жирних оліях

- Сторонні олії у жирних оліях методом тонкошарової хроматографії

- Сторонні олії у жирних оліях методом газової хроматографії

- Ідентифікація залишкових розчинників і контроль їх кількостей

- Залишкові кількості етиленоксиду і діоксану

- N,N – диметиланілін

- Нікель у гідрогенізованих рослинних оліях

- 2 – етилгексанова кислота

- Цинк

- Речовини, що легко обвуглюються

- Кислотне число

- Ефірне число

- Гідроксильне число

- Йодне число

- Перекисне число

- Число омилення

- Неомилювані речовини

- Визначення амінного азоту у сполуках, що містять первинну ароматичну аміногрупу

- Визначення азоту після мінералізації сірчаною кислотою

- Комплексометричне титрування

- Визначення води напівмікрометодом (метод К. Фішера)

- Стерильність

- Випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів (визначення загального числа життєздатних аеробних мікроорганізмів)

- Випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів (випробування на окремі види мікроорганізмів)

- Бактеріальні ендотоксини (методи А)

- Випробування мікробіологічної чистоти рослинних ЛЗ для орального застосування

- Кількісне визначення антибіотиків мікробіологічним методом

- Зола, не розчинна в хлористоводневій кислоті

- Сторонні домішки в лікарській рослинній сировині

- Продихи та продиховий індекс

- Показник набухання

- Вода в ефірних оліях

- Сторонні ефіри в ефірних оліях

- Жирні олії й осмолені олії в ефірних оліях

- Запах та смак ефірних олій

- Залишок після випарювання ефірних олій

- Розчинність ефірних олій у спирті

- Кількісне визначення 1,8-цинеолу в ефірних оліях

- Визначення вмісту ефірних олій у лікарських засобах рослинного походження

- Визначення танінів у лікарських засобах рослинного походження

- Показник гіркоти

- Визначення сухого залишку екстрактів

- Визначення втрати в масі при висушуванні екстрактів

- Лікарська рослинна сировина: відбір проб і пробо підготовка

- Мікроскопічне дослідження лікарської рослинної сировини

- Розпадання таблеток і капсул

- Розпадання супозиторіїв і песаріїв

- Тест «Розчинення» для твердих дозованих форм

- Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу

- Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу

- Стираність таблеток без оболонки

- Стійкість таблеток до роздавлювання

- Визначення етанолу

- Визначення вмісту метанолу і 2-пропанолу

- Ситовий аналіз

- Об’єм лікарських засобів парентерального застосування, що витягається

- Механічні включення: видимі частки

- Механічні включення: невидимі частки

- Пікнометричне визначення густини твердих речовин

- Однорідність маси доз, що витягаються із багатодозових контейнерів

- Оптична мікроскопія

- Визначення гранулометричного складу аналітичним просіюванням

- Однорідність дозованих одиниць

- Випробування на розпадання гранул «шипучих»

- Тальк, аеросил

- Стійкість суспензії

- Перевірка контейнера на герметичність

- Визначення відсотка виходу вмісту контейнера

- Визначення герметичності контейнера м’яких лікарських засобів для зовнішнього застосування

- Доза і однорідність дозування крапель для орального застосування

- Розпадання таблеток «шипучих»

- Ступінь диспергування

- Розпадання оральних ліофілізатів

- Мінеральні та органічні домішки у рослинній лікарській сировині

- Визначення вологості рослинної лікарської сировини

- Визначення вмісту дубильних речовин у рослинній лікарській сировині

- Визначення вмісту екстрагованих речовин у рослинній лікарській сировині


5. ЛФА має наступні свідоцтва атестації/акредитації на проведення зазначених випробувань:

- Свідоцтво про атестацію № ПТ-222/11 від 03.07.11 р., видане ДП «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів» (термін дії - до 04.07.2014 р.).

- Свідоцтво про атестацію №135 від 09.07.12 р., видане «Державною службою України з лікарських засобів» (термін дії до 03.07.15 р.)


ЛФА включена до переліку прекваліфікованих лабораторій ВООЗ з контролю якості лікарських засобів.

Додати документ в свій блог або на сайт


Реклама:

Схожі:

Лабораторія фармацевтичного аналізу (лфа) дп «державний експертний центр» моз україни iconПам’ятка для заявників
Порядок проведення аналізу лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), у Лабораторії фармацевтичного...

Лабораторія фармацевтичного аналізу (лфа) дп «державний експертний центр» моз україни iconОсновні принципи формування листа-запиту лабораторії фармацевтичного аналізу центру вступ
Лист-запит Лабораторії фармацевтичного аналізу Центру (лфа) складається після надання заявником направлення на аналіз та проекту...

Лабораторія фармацевтичного аналізу (лфа) дп «державний експертний центр» моз україни iconВимоги до стандартних зразків, що надаються до лабораторії фармацевтичного аналізу центру для проведення контролю якості зразків лікарських засобів
Належна якість та чистота стандартних зразків (далі – сз) є критичним параметром для одержання коректних результатів аналізу лікарських...

Лабораторія фармацевтичного аналізу (лфа) дп «державний експертний центр» моз україни iconДо Наказу дп "Державний експертний центр моз україни"

Лабораторія фармацевтичного аналізу (лфа) дп «державний експертний центр» моз україни iconДодаток 1 до Наказу дп "Державний експертний центр моз україни"

Лабораторія фармацевтичного аналізу (лфа) дп «державний експертний центр» моз україни iconДодаток 1 до Наказу дп "Державний експертний центр моз україни"

Лабораторія фармацевтичного аналізу (лфа) дп «державний експертний центр» моз україни iconДодаток 5 у редакції Наказу дп "Державний експертний центр моз україни"

Лабораторія фармацевтичного аналізу (лфа) дп «державний експертний центр» моз україни iconУвага! Шановні заявники!
На виконання доручення Директора Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони...

Лабораторія фармацевтичного аналізу (лфа) дп «державний експертний центр» моз україни iconПро внесення змін до наказу Державного експертного центру моз №97 від 20. 08. 2010
Методики обліку, калькулювання та планування собівартості науково-експертних робіт у дп «Державний експертний центр моз україни»,...

Лабораторія фармацевтичного аналізу (лфа) дп «державний експертний центр» моз україни iconКерівнику відділу реєстрації Новартіс Фарма Сервісез аг представництво в Україні Авдєєнко Т. Л. Дп «Державний експертний центр моз україни»
Управління з харчових продуктів І лікарських засобів (fda, сша) було оприлюднено рекомендації щодо безпечного застосування лікарського...

Додайте кнопку на своєму сайті:
Документи


База даних захищена авторським правом ©govuadocs.com.ua 2000-2013
При копіюванні матеріалу обов'язкове зазначення активного посилання відкритою для індексації.
звернутися до адміністрації
Документи