Програма епідеміологічного дослідження розповсюдженості гепатиту а серед дітей І дорослих icon

Програма епідеміологічного дослідження розповсюдженості гепатиту а серед дітей І дорослих



НазваПрограма епідеміологічного дослідження розповсюдженості гепатиту а серед дітей І дорослих
Дата конвертації04.02.2016
Розмір66.52 Kb.
ТипПрограма
скачать >>>
1. /protocol_MOZ.docПрограма епідеміологічного дослідження розповсюдженості гепатиту а серед дітей І дорослих





ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

06.11.2006 738



ПРОГРАМА
ЕПІДЕМІОЛОГІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ

РОЗПОВСЮДЖЕНОСТІ ГЕПАТИТУ А


СЕРЕД ДІТЕЙ І ДОРОСЛИХ,

ВІДПОВІДНО ВІКУ ТА СОЦІАЛЬНОГО СТАТУСУ

(далі – Програма)



Науковий Спонсор:

ДП „Центр імунобіологічних препаратів”

Київ, вул. М.Амосова, 5


Головний Дослідник

Білощицька Наталя

Міністерство охорони здоров’я України

Тел./ факс +380 44 2538305


Науковий керівник

Мойсеєва Ганна

ІЕІХ АМН України, ДП „Центр імунобіологічних препаратів”

Тел. +380 44 2752466, факс +380 44 2750702


Епідеміолог і статистик

Шагінян Валерія

ІЕІХ АМН України

Тел. +380 44 2752400, факс +380 44 2750702


Медичний Директор

Расули Анвар

Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007

Lion, France

Тел. +33437377462


Медичний Директор країни дослідження

Логінов Олександр

Тел. +7 495 935 86 90, факс +7 495 935 86 96


Клінічний Монітор

Лябіс Ольга

Тел. +7 495 935 86 90, факс +7 495 935 86 96



1. Введення й обґрунтування


Гепатит А – гостре захворювання, що викликається РНК вірусом, з фекально-оральним механізмом передачі. Частіше спостерігаються водні і харчові спалахи цього захворювання. У країнах з низьким санітарним рівнем життя пік захворюваності приходиться на ранній дитячий і дошкільний вік. Діти за звичай переносять захворювання в легкій формі і залишаються імунними на все життя. З поліпшенням умов життя захворюваність зміщується на підлітковий вік і дорослих, у яких гепатит А протікає значно важче. Україна належить до географічної зони із середньою ендемічністю.

У ряді регіонів України в даний час склалася складна епідемічна ситуація, що характеризується високим рівнем інфікованості вірусом гепатиту А (ГА) усіх вікових груп населення. Так, у деяких регіонах України, рівень захворюваності ГА складає 90,0 – 160,0 на 100 тисяч населення. Серед дорослого населення показник захворюваності становить 90,0, а серед дитячого населення може доходити до 430,0 на 100 тисяч населення. Найбільша питома вага (близько 80%) серед захворілих дітей складають школярі у віці від 7 до 14 років.

Захворюваність ГА в Україні характеризується територіальною нерівномірністю. Аналіз захворюваності ГА в областях України за останні 5 років дозволив умовно виділити території з низьким рівнем захворюваності - менш 50 випадків на 100 000 населення, середнім – від 50 до 70 і високим – зареєстрована захворюваність перевищує 70 на 100 000. Високі показники захворюваності ГА в останні 5 років реєструвалися переважно в західному регіоні України: Рівненської (середній показник – 163,5 на 100 тисяч населення), Івано-Франківської (142,7), Закарпатської (100,2), Чернівецької (98,2), Волинської (92,5) і Тернопільської (86,9) областях.

У східному регіоні України високі показники реєструвалися в Донецькій області – середній показник за 5 років склав 76,4 на 100 тисяч населення, у південному – у Херсонській області (інтенсивний показник захворюваності -71,5), у північному регіоні – у Житомирській області – 158,7. У центральному регіоні України в останні роки реєструються переважно невисокі показники захворюваності ГА.

З огляду на те, що за даними літератури соціально-економічний рівень життя є важливим чинником ризику захворювання на ГА, аналіз захворюваності різних вікових груп буде проведено з урахуванням даного фактора. Таким чином, з метою розробки подальших рекомендацій, в Україні буде проведене вивчення наявності антитіл до ГА в залежності від віку, місця проживання і соціально-економічного статусу.

2. Епідеміологія гепатиту А в Україні


В останні роки ГА в Україні обумовлений переважно спалахами захворювання, основним фактором яких є питна вода. Ці спалахи відзначалися в різних регіонах України. Так, несприятлива екологічна ситуація, пов'язана з масовим забрудненням стічними водами водопровідно-каналізаційних мереж і дефіциту питної води, привели до погіршення санітарно-епідеміологічного стану і спалаху ГА. У 2004 р. було зареєстровано 4 спалахи ГА – три з них у Житомирській області, що були пов'язані із вживанням неякісної питної води, четвертий – в Івано-Франківській області, причиною спалаху було забруднення ґрунтових вод.

3. Мета та основні завдання Програми

3.1. Мета:


Встановити рівень серопозитивності за антитілами до ГА серед різних вікових груп.

3.2. Основні завдання:


1. Встановити наявність зв'язку між серопозитивністю до ГА і соціально-економічним статусом населення.

2. Визначити ступінь ризику зараження ГА в залежності від місця проживання в різних вікових групах.

3. У випадку, якщо пацієнт буде серопозитивним до ГА, дати рекомендації на його подальше обстеження і лікування. У випадку, якщо пацієнт буде серонегативним, дати рекомендації з вакцинації проти гепатиту А.
4. Механізми та етапи виконання Програми
4.1. Популяція

1-й етап - населення (діти і дорослі), що проживають протягом усього життя в м.Києві;

2-й етап – населення (діти і дорослі), що проживають у найбільш ендемічних областях України.

Вікові групи дослідження: діти від 1 до 5 років, 6-11 років, 12-17 років; дорослі 18-50 років, старші 50 років.

4.2. Дизайн


Сероепідеміологічне дослідження в м. Києві та згідно з отриманими даними по інших регіонах країни, що оформляється доповненням до даної Програми.

4.3. Обсяг вибірки


Обсяг вибірки визначався можливістю установити статистично достовірні розходження в розподілі захворюваності, а також між особами із середнім і високим соціально-економічним рівнем життя. Перший етап вивчення буде виконано за участю 200 дітей і дорослих у кожній віковій групі. В середині кожної групи суб'єкти дослідження будуть рандомізовані на дві підгрупи: 100 чоловік з родин з низьким соціально-економічним рівнем життя (дохід на кожного члена родини нижче 750 грн. на місяць) і 100 - з родин з високим соціально-економічним рівнем життя (дохід на кожного члена родини вище 750 грн. на місяць). Рандомізація в групи проводиться відповідно до заповнених анкет 1:1. Загальна кількість першого етапу дослідження 1000 чоловік.

4.4. Процедура


Мінімальна кількість у кожній віковій групі буде відібрана методом випадкової вибірки. Суб'єкти будуть прийняті в дослідження тільки при наявності інформованої згоди, а для дітей при наявності згоди їхніх батьків або опікунів, підписаної не пізніше ніж за 30 днів до моменту забору крові.
Критерії включення в дослідження на 1-му етапі:

  • постійне проживання в м. Києві;

  • відсутність в анамнезі даних про захворюваність на гепатит А;

  • відсутність документально підтвердженої інформації про вакцинації проти гепатиту А;

  • інформована згода;

  • заповнена анкета.


Критерії виключення:

  • наявність даних про перенесений раніше гепатит А;

  • наявність документально підтвердженої інформації про вакцинації проти гепатиту А;

  • відсутність інформованої згоди.


Анкета заповнюється індивідуально для кожного суб'єкта дослідження.
Дата включення першого суб'єкта – жовтень 2006 року.

Дата включення останнього суб'єкта – лютий 2007 року.
Кров у кількості 5 мл буде відібрано внутрішньовенно, одноразовими спеціальними системами, персоналом, що має відповідну кваліфікацію, у медичних кабінетах установ, що увійдуть у Програму. Після забору кров транспортується в референс-лабораторію спеціальним транспортом. Сироватка буде відділена від крові і зберігатиметься в лабораторії при –20°C. Сироватки будуть протестовані на наявність антитіл до ГА, методом імуноферментного аналізу на тест-системах з чутливістю не нижче 20 МО/л.

4.5. Статистика



Результати будуть оброблені статистично для вирішення питання про значимість отриманих показників та ймовірність розходжень між ними.

З метою визначення значимості величин, що виражені у відсотках, обчислюють середню помилку по формулі:

mp =P (100 - P)

n

де mp - середня помилка,

Р - отримана частота у відсотках,

n - число спостережень (при n < 30 у формулі замість n використовують n-1).

Для визначення вірогідності різниці двох отриманих величин (у відсотках) обчислюють критерій Стьюдента по формулі:

Tp = P1 - P2

m12 + m22
Дослідження буде припинено за умови виконання поставлених задач або за причин форс-мажорних обставин.

Списки суб‘єктів дослідження та документування результатів буде здійснюватися в двох варіантах: електроному та на папері (оригінал).

Будь-які відхилення від затвердженого статистично обґрунтованого плану будуть належним чином описані і пояснені у додатках до протоколу і/або в заключному звіті.
5. Фінансове забезпечення Програми
Фінансування Програми передбачається здійснювати за рахунок коштів, наданих спонсором - фірмою Sanofi Pasteur SA, Франція та за підтримкою Всесвітньої Організації Охорони Здоров‘я.
6. Очікувані результати
Вивчення епідеміологічних особливостей поширення ГА дозволить дати обґрунтування до рекомендації з вакцинації проти ГА в Україні. Як правило, рекомендації по вакцинації, відрізняються в залежності від країни, а також можуть розрізнятися всередині країни (різні області, міське і сільське населення).

У цілому виконання Програми сприятиме покращенню санітарно – епідеміологічного благополуччя населення та зниженню захворюваності на зазначену інфекційну хворобу.

Директор Департаменту державного

санітарно-епідеміологічного нагляду А.М. Пономаренко




Схожі:

Програма епідеміологічного дослідження розповсюдженості гепатиту а серед дітей І дорослих iconПрограма для дітей та дорослих вистава «Пригоди Поліетиленчика Бруднулі»
Екомістечко. Майстер-класи для дітей на тему відновлювальної енергетики та екології. Екоквести для дітей – інформаційна гра на тему...
Програма епідеміологічного дослідження розповсюдженості гепатиту а серед дітей І дорослих iconВ кодимському районі зріс рівень злочинності серед неповнолітніх
Проте гуманне ставлення до дітей у суспільстві аж ніяк не означає, що треба потурати їм у всьому. Навпаки, слід перевиховувати. Адже...
Програма епідеміологічного дослідження розповсюдженості гепатиту а серед дітей І дорослих iconЛікування хронічного гепатиту в у дітей Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах
Національного медичного університету імені О. О. Богомольця, д мед н., професор, головний позаштатний спеціаліст моз україни зі спеціальності...
Програма епідеміологічного дослідження розповсюдженості гепатиту а серед дітей І дорослих iconРозпорядження голови районної державної адміністрації від 20 січня 2016 року м. Заліщики №28-од
В 2015 захворюваності серед дітей та підлітків не було, тоді як в 2014 році у районі зареєстровано 1 випадок серед підлітків
Програма епідеміологічного дослідження розповсюдженості гепатиту а серед дітей І дорослих iconІнформація про стан додержання законодавства, спрямованого на поліпшення становища дітей
Кабінету Міністрів України від 13. 04. 2011 №330-р. Особливу увагу звернуто на додержання прав дітей на охорону здоров’я, оздоровлення...
Програма епідеміологічного дослідження розповсюдженості гепатиту а серед дітей І дорослих iconПротокол призначений для провізора (фармацевта) по відпуску готових лікарських засобів
Симптоматичне лікування підвищеної температури тіла у дітей з 15 років та у дорослих
Програма епідеміологічного дослідження розповсюдженості гепатиту а серед дітей І дорослих iconПро затвердження Положення про проведення районного конкурсу творчості та мистецтва «Зоряні вітрила» серед дітей та молоді з функціональними обмеженнями
Закону України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні», з метою сприяння творчому саморозвитку, самореалізації, інтеграції...
Програма епідеміологічного дослідження розповсюдженості гепатиту а серед дітей І дорослих iconПро затвердження Положення про проведення районного конкурсу творчості та мистецтва «Зоряні вітрила» серед дітей та молоді з функціональними обмеженнями
Закону України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні», з метою сприяння творчому саморозвитку, самореалізації, інтеграції...
Програма епідеміологічного дослідження розповсюдженості гепатиту а серед дітей І дорослих icon31. 10. 2014 Контакти: 63 27 04
У ході заняття на базі обласного центру екстреної медичної допомоги та медицини катастроф педагоги-волонтери разом зі спеціалістами-реаніматологами...
Програма епідеміологічного дослідження розповсюдженості гепатиту а серед дітей І дорослих icon20. 11. 2012 Контакти
Сумщина серед лідерів в Україні за охопленням дітей сімейними формами виховання
Програма епідеміологічного дослідження розповсюдженості гепатиту а серед дітей І дорослих iconПро проведення районного етапу Всеукраїнського фестивалю дружин юних пожежних у 2014 році
Ня серед дітей та молоді культури безпеки життєдіяльності, правил безпечної поведінки, вироблення індивідуальної та колективної поведінки...
Додайте кнопку на своєму сайті:
Документи


База даних захищена авторським правом ©govuadocs.com.ua 2000-2015
При копіюванні матеріалу обов'язкове зазначення активного посилання відкритою для індексації.
звернутися до адміністрації
Документи