Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 icon

Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2



НазваІнформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Дата конвертації04.02.2016
Розмір84.1 Kb.
ТипІнформація
скачать >>>
1. /_К_ГМО_new.doc
2. /_К_СХП_new.doc
3. /АКРЕДИТАЦ_Я.doc
4. /ДЕКЛАРУВАННЯ оптово-в_дп ц_н.doc
5. /ДУБЛ_КАТ СПЕЦ ДОЗВ на ц_лителей.doc
6. /ДУБЛ_КАТ л_ценз__ мед практ.doc
7. /ДУБЛИКАТ акредит сертиф..doc
8. /КОП_Я л_ценз__ на медичну практику.doc
9. /ЛИС-ПОВ_Д _нд гром картка (1).doc
10. /ЛИС-ПОВ_Д _нд гром картка _нше.doc
11. /ЛИС-ПОВ_Д _нд стих-лихо картка.doc
12. /ПЕРЕОФОРМЛ акредит.серт.doc
13. /ПЕРЕОФОРМЛ.л_ценз__ мед.пр..doc
14. /РЕ_СТР ПОСВ на ЛЗ.doc
15. /СПЕЦ ДОЗВ Ц_лит.doc
16. /л_ценз_я на медичну практику.doc
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місце знаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2


ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров`я України

Від 07.05.2013 № 362

Інформаційна картка адміністративної послуги з видачі листа-повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів

(назва адміністративної послуги)

Міністерство охорони здоров’я України

(найменування суб’єкта надання адміністративної послуги)

Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги

1.

Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40

2.

Інформація щодо режиму роботи суб’єкта надання адміністративної послуги

Прийом та видача документів:

понеділок - з 9.00 до 17.45;

вівторок - з 9.00 до 17.45;

середа - з 9.00 до 17.45;

четвер - з 9.00 до 17.45;

п'ятниця - з 9.00 до 16.45;

обідня перерва - з 13.00 до 14.00.

3.

Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб’єкта надання адміністративної послуги

тел.: (044) 498-43-48, 200-07-93, факс: 200-07-93;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua

Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги

4.

Закони України

Закон України «Про лікарські засоби»

5.

Акти Кабінету Міністрів України



6.

Акти центральних органів виконавчої влади

наказ МОЗ України від 26 квітня 2011 року № 237 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703.

Умови отримання адміністративної послуги

7.

Підстава для одержання адміністративної послуги

Ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення: доклінічних досліджень, зокрема проведення хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, а також дослідження стабільності, розробки та апробації аналітичних методів для вивчення їх специфічної активності та безпечності, в тому числі в межах розробки нових лікарських засобів; клінічних випробувань; державної реєстрації лікарських засобів в Україні; експонування на виставках, конференціях тощо; медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України; використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням МОЗ України за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в країнах, звідки ввозяться препарати.

8.

Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них

1. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення доклінічних досліджень (у тому числі розробки лікарських засобів, зокрема зразків субстанцій у формі пелет, преміксу, грануляту тощо) для проведення хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, а також дослідження стабільності, розробки та апробації аналітичних методів для вивчення їх специфічної активності та безпечності до МОЗ України подаються:

обґрунтування мети ввезення;

у разі доклінічного дослідження лікарських засобів з метою вивчення їх специфічної активності та безпечності для подальшої державної реєстрації -

лист-підтвердження дослідницької установи (експертної організації), яка проводить дослідження, щодо мети ввезення та необхідної кількості незареєстрованого лікарського засобу, торговельного найменування (за наявності міжнародного непатентованого найменування), форми випуску, виробника, походження та його належності до наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів;

у разі розробки лікарських засобів - обґрунтування з наданням відповідних розрахунків заявленої до ввезення кількості незареєстрованих субстанцій;

у разі наукового дослідження -

копія документа, яким визначено необхідність проведення наукового дослідження (наукова програма, грант тощо), та обґрунтування кількості зразків, що ввозяться;

копія сертифіката якості, що видається виробником, на серію лікарського засобу, що ввозиться;

копія інвойсу.
2. При ввезенні на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення клінічних випробувань та державної реєстрації до МОЗ України подаються:

лист-звернення заявника із зазначенням мети ввезення в довільний формі;

лист-підтвердження державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я» із зазначенням мети ввезення та необхідної кількості незареєстрованого лікарського засобу, торговельного найменування (за наявності міжнародного непатентованого найменування), форми випуску, виробника, походження та його належності до наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів та інформації щодо погодження протоколу клінічного випробування

копія рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення;

копія сертифіката якості, що видається виробником на лікарський засіб, що ввозиться;

копія інвойсу або проформи-інвойсу.
3. При разовому ввезенні на митну територію України стандартних зразків лікарських засобів та/або речовин-домішок (речовин порівняння) та реагентів для проведення лабораторного дослідження до МОЗ України подаються:

обґрунтування мети ввезення;

паспорт стандартного зразка або сертифікат (крім фармакопейних стандартних зразків та біологічних стандартних препаратів, еталонних спектрів Європейської Фармакопеї, Фармакопеї США, Британської Фармакопеї тощо);

лист лабораторії з контролю якості лікарських засобів, що здійснює лабораторне дослідження лікарських засобів, з обґрунтуванням кількості зразків (для лікарських засобів, які перебувають на державному контролі, обґрунтування надає уповноважена лабораторія, в яку направлено зразки для лабораторного аналізу);

копія інвойсу.
4. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів у вигляді зразків з метою експонування їх на виставках, конференціях тощо до МОЗ України подаються:

інформація щодо місця та часу експонування;

програма заходу;

лист-підтвердження організатора заходу щодо участі в ньому заявника;

копія інвойсу.
5. Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо проводиться за окремим рішенням МОЗ України за наявності таких документів:

звернення до МОЗ України центральних або місцевих органів виконавчої влади, на які покладено ліквідацію наслідків стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, у якому надається інформація щодо лікарських засобів: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;

копії документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські засоби;

копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);

інструкції про застосування лікарського засобу з перекладом на українську мову;

матеріали щодо методів контролю якості ввезеного лікарського засобу з перекладом на українську мову.
6. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів з метою медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України, до МОЗ України подаються:

звернення до МОЗ України, в якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його найменування (міжнародне непатентоване та торговельне), форма випуску, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок; копії документів, відповідно до яких підрозділи збройних сил інших держав допущені на територію України;

копії документів, відповідно до яких підрозділи збройних сил інших держав допущені на територію України.
Необхідні документи подаються з перекладом на українську мову (оригінали або завірені заявником копії).

9.

Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги

У разі виникнення підстав для видачі листа-повідомлення МОЗ України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою визначеною п. 8 цієї інформаційної картки, громадяни звертаються до Центру адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно», який розташований за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40 із заявою встановленого зразка та документами, перелік яких передбачений в п. 9 зазначеної інформаційної картки, або надсилає згадані документи поштою.

10.

Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги

Безоплатна




У разі платності:

10.1.

Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата



10.2.

Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу




10.3.

Розрахунковий рахунок для внесення плати




11.

Строк надання адміністративної послуги

Протягом 10 робочих днів

12.

Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

1. Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених п. 9 зазначеної Інформаційної картки;

13.

Результат надання адміністративної послуги

Видача листа-повідомлення МОЗ України


14.

Способи отримання відповіді (результату)

Інформування про прийняття рішення про видачу листа-повідомлення МОЗ України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів або про відмову у його видачі.

Видається заявнику особисто або надсилається поштою.

Начальник Управління лікарських

засобів та медичної продукції Л. Коношевич




Схожі:

Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги Україна, 03190, м. Київ, вул. Баумана, 9/12 2
Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб’єкта надання адміністративної послуги
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги вул. Володимирська, 33, м. Київ, 01034 2
Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб’єкта надання адміністративної послуги
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги вул. Володимирська, 33, м. Київ, 01034 2
Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб’єкта надання адміністративної послуги
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 13501, вул. Б. Хмельницького, 7, смт Попільня, Житомирська область 2
Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб’єкта надання адміністративної послуги
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 13501, вул. Б. Хмельницького, 7, смт Попільня, Житомирська область 2
Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб’єкта надання адміністративної послуги
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 33028, м. Рівне, вул. Котляревського, 3 2
Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб’єкта надання адміністративної послуги
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги м. Вінниця, вул. Соборна, 15А 2
Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайту суб’єкта надання адміністративної послуги
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги м. Вінниця, вул. Соборна, 15А 2
Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайту суб’єкта надання адміністративної послуги
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги вул. Парамонова, 15, м. Запоріжжя, 69059 2
Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб’єкта надання адміністративної послуги
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб'єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження територіального підрозділу дмс, центру надання адміністративної послуги Адреса суб'єкта надання адміністративної послуги
Нформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги, центру надання адміністративної послуги
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб’єкт надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 13501, Житомирська область, смт Попільня, вул. Б. Хмельницького, 29 2
Телефон/ факс (довідки), адреса електронної пошти та веб – сайт суб’єкта надання адміністративної послуги
Додайте кнопку на своєму сайті:
Документи


База даних захищена авторським правом ©govuadocs.com.ua 2000-2015
При копіюванні матеріалу обов'язкове зазначення активного посилання відкритою для індексації.
звернутися до адміністрації
Документи