Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 icon

Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2



НазваІнформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Дата конвертації04.02.2016
Розмір88.53 Kb.
ТипІнформація
скачать >>>
1. /_К_ГМО_new.doc
2. /_К_СХП_new.doc
3. /АКРЕДИТАЦ_Я.doc
4. /ДЕКЛАРУВАННЯ оптово-в_дп ц_н.doc
5. /ДУБЛ_КАТ СПЕЦ ДОЗВ на ц_лителей.doc
6. /ДУБЛ_КАТ л_ценз__ мед практ.doc
7. /ДУБЛИКАТ акредит сертиф..doc
8. /КОП_Я л_ценз__ на медичну практику.doc
9. /ЛИС-ПОВ_Д _нд гром картка (1).doc
10. /ЛИС-ПОВ_Д _нд гром картка _нше.doc
11. /ЛИС-ПОВ_Д _нд стих-лихо картка.doc
12. /ПЕРЕОФОРМЛ акредит.серт.doc
13. /ПЕРЕОФОРМЛ.л_ценз__ мед.пр..doc
14. /РЕ_СТР ПОСВ на ЛЗ.doc
15. /СПЕЦ ДОЗВ Ц_лит.doc
16. /л_ценз_я на медичну практику.doc
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місце знаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2


ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров`я України

Від 07.05.2013 № 362

Інформаційна картка адміністративної послуги

з видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

(медичний імунобіологічний препарат)

(назва адміністративної послуги)

Міністерство охорони здоров’я України

(найменування суб’єкта надання адміністративної послуги)

Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги

1.

Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40

2.

Інформація щодо режиму роботи суб’єкта надання адміністративної послуги

Прийом та видача документів:

понеділок - з 9.00 до 17.45;

вівторок - з 9.00 до 17.45;

середа - з 9.00 до 17.45;

четвер - з 9.00 до 17.45;

п'ятниця - з 9.00 до 16.45;

обідня перерва - з 13.00 до 14.00.

3.

Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб’єкта надання адміністративної послуги

тел.:(044) 498-43-48; 200-07-93, 393-31-96, факс: 200-07-93;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua

Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги

4.

Закони України

Закон України «Про лікарські засоби»;

статті 101 та 14 Закону України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів».

5.

Акти Кабінету Міністрів України

Постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів».

6.

Акти центральних органів виконавчої влади

Наказ МОЗ України від 26 серпня 2012 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349;

Наказ МОЗ України від 29 липня 2003 року № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014;

Регламент взаємодії МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, затверджений наказом МОЗ України від 7 березня 2012 року № 158.



Умови отримання адміністративної послуги

7.

Підстава для одержання адміністративної послуги

Заява встановленого зразка та документами, перелік яких передбачений наказом МОЗ України від 26 серпня 2012 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349.

8.

Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них

Перелік документів визначений такими нормативно-правовими актами:

Статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби»;

Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (далі – порядок, затверджений постановою КМУ № 376);

Наказом МОЗ України від 26 серпня 2012 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (далі – порядок, затверджений наказом МОЗ України № 426);

Регламентом взаємодії Міністерства охорони здоров’я та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, затвердженим наказом МОЗ України від 7 березня 2012 року № 158 (далі – регламент, затверджений наказом МОЗ України № 158).

9.

Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги

Звернення до Центру адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно», який розташований за адресою:

м. Київ, вул. Ушинського, 40 із заявою встановленого зразка та документами, перелік яких передбачений в п. 9 зазначеної Інформаційної картки.

10.

Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги

Платна

(розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376).




У разі платності:

10.1.

Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата

Розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, якою передбачено:

1) за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, - у сумі, еквівалентній 100 євро за кожну лікарську форму, 10 євро за кожну наступну дозу, 10 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

2) за державну реєстрацію (перереєстрацію) радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, діючих препаратів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, препаратів з донорської крові або плазми - у сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування, 5 євро за кожну наступну дозу, 5 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу.

10.2.

Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу

Збір перераховується заявником до державного бюджету. Збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів сплачується в національній або іноземній валюті. Перерахунок у гривнях здійснюється за офіційним курсом, установленим Національним банком на день виписки рахунка-повідомлення про перерахування збору за державну реєстрацію (перереєстрацію).

До реєстраційного збору не включається вартість експертизи лікарського засобу, а також додаткової експертизи.

Оплата експертизи здійснюється на підставі договору, укладеного між експертною установою та заявником, вартість якої визначається залежно від типу реєстраційної процедури та є однаковою для всіх суб'єктів господарювання (резидентів і нерезидентів).

11.

Строк надання адміністративної послуги

Згідно з пунктом 5 Порядку, затвердженого наказом МОЗ України № 426, встановлені такі строки:

- не більше 210 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття заяви на державну реєстрацію, триває експертиза матеріалів щодо лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію за повною і незалежною заявою/автономною заявою.

- не більше 90 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття відповідної заяви, триває експертиза матеріалів щодо: лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію відповідно до інших типів заяв; діючих речовин (активних субстанцій); лікарських засобів, що подаються на державну перереєстрацію.

- не більше 60 календарних днів після надходження до Центру відповідної заяви триває експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів типу I або II. Період може бути скорочений через терміновість питання, якщо зміни стосуються безпечності застосування лікарського засобу.

- до термінів експертних робіт не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні в заявника, а також час проведення додаткових експертиз (випробувань).

4.2. Пунктом 5 Порядку, затвердженого постановою КМУ № 376, встановлені такі строки:

- на підставі вмотивованих висновків експертної установи щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендацій до державної реєстрації такого засобу МОЗ України у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

4.3. Пунктом 6 Порядку, затвердженого постановою КМУ № 376, встановлені такі строки:

- реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ у десятиденний строк після реєстрації лікарського засобу.

12.

Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

1. Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених п. 9 зазначеної Інформаційної картки.

МОЗ України повідомляє про це заявника письмово протягом п’яти робочих днів з дати реєстрації заяви.

2. Неналежне оформлення або відсутність доручення на отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат).

13.

Результат надання адміністративної послуги

Реєстраційне посвідчення або оригінал вкладки до реєстраційного посвідчення (або лист про внесення змін у реєстраційні матеріали); інструкція про застосування (за необхідності); коротка характеристика (за наявності - на бажання заявника); методи контролю якості або зміни до них (за необхідності) на лікарський засіб.

Реєстраційне посвідчення або оригінал вкладки до реєстраційного посвідчення (або лист про внесення змін у реєстраційні матеріали); інструкція про застосування (за необхідності); коротка характеристика (за наявності - на бажання заявника); методи контролю якості або зміни до них (за необхідності) на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат).

Форма реєстраційного посвідчення затверджена наказом МОЗ України від 29 липня 2003 року № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 7 серпня 2003 року за № 693/8014.

14.

Способи отримання відповіді (результату)

Видається представнику заявника особисто у Центрі адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» згідно оформленого на нього доручення.

Начальник Управління лікарських

засобів та медичної продукції Л. Коношевич




Схожі:

Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги Україна, 03190, м. Київ, вул. Баумана, 9/12 2
Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб’єкта надання адміністративної послуги
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги вул. Володимирська, 33, м. Київ, 01034 2
Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб’єкта надання адміністративної послуги
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги вул. Володимирська, 33, м. Київ, 01034 2
Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб’єкта надання адміністративної послуги
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 13501, вул. Б. Хмельницького, 7, смт Попільня, Житомирська область 2
Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб’єкта надання адміністративної послуги
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 13501, вул. Б. Хмельницького, 7, смт Попільня, Житомирська область 2
Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб’єкта надання адміністративної послуги
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 33028, м. Рівне, вул. Котляревського, 3 2
Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб’єкта надання адміністративної послуги
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги м. Вінниця, вул. Соборна, 15А 2
Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайту суб’єкта надання адміністративної послуги
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги м. Вінниця, вул. Соборна, 15А 2
Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайту суб’єкта надання адміністративної послуги
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги вул. Парамонова, 15, м. Запоріжжя, 69059 2
Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб’єкта надання адміністративної послуги
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб'єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження територіального підрозділу дмс, центру надання адміністративної послуги Адреса суб'єкта надання адміністративної послуги
Нформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги, центру надання адміністративної послуги
Інформація про суб’єкта надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 2 iconІнформація про суб’єкт надання адміністративної послуги Місцезнаходження суб’єкта надання адміністративної послуги 13501, Житомирська область, смт Попільня, вул. Б. Хмельницького, 29 2
Телефон/ факс (довідки), адреса електронної пошти та веб – сайт суб’єкта надання адміністративної послуги
Додайте кнопку на своєму сайті:
Документи


База даних захищена авторським правом ©govuadocs.com.ua 2000-2015
При копіюванні матеріалу обов'язкове зазначення активного посилання відкритою для індексації.
звернутися до адміністрації
Документи