Моз україни державний формуляр лікарських засобів icon

Моз україни державний формуляр лікарських засобів



НазваМоз україни державний формуляр лікарських засобів
Сторінка17/273
Дата конвертації08.05.2012
Розмір30.66 Mb.
ТипДокументи
джерело
1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   ...   273
1. /4 випуск ДФ_розд_ли 1_20.docМоз україни державний формуляр лікарських засобів

ВІТАМІІНИ ТА МІНЕРАЛИ





Додаток 1. Правила виписування рецептів та вимог – замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення (наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360 “Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень”, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062).





Додаток 2. Взаємодія лікарських засобів





Додаток 3. Особливості застосування ЛЗ у жінок в період вагітності та в період лактації





Додаток 4. Особливості застосування ЛЗ при недостатності функції внутрішніх органів (печінки, нирок, серцево-судинної і дихальної систем)





Додаток 5. Особливості застосування і обмеження у дітей та осіб похилого та старечого віку





Додаток 6. Попереджувальна інформація, скерована на медичний персонал та пацієнта, щодо медичного застосування лікарських засобів.





Додаток 7. Післяреєстраційний нагляд за побічними реакціями та відсутністю ефективності лікарських засобів





Додаток 8. Формуляр лікарських засобів для надання хоспісної та паліативної допомоги





Додаток 9. Законодавча база формулярної системи в Україні





Додаток 10. Формуляр для первинної медичної допомоги




ВСТУП


Четвертий випуск Державного формуляра лікарських засобів (далі - Державний формуляр) спрямований на подальший розвиток в Україні формулярної системи лікарських засобів (далі - ЛЗ). Нещодавно внесені зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я (ст.14-1), трактують лікарський формуляр, тобто перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимим рівнем безпеки, використання яких є економічно прийнятним, як складову системи галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я.

Перегляд та оновлення Державного формуляра здійснюється відповідно до рекомендацій ВООЗ щодо створення національного формуляру, які реалізовані у наказі МОЗ України від 22.07.2009 р. №529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.11.2009 за №1003/17019.

Метою розробки Державного формуляра лікарських засобів є створення на державному рівні та впровадження якісної формулярної системи раціональної фармакотерапії - безпечного, ефективного та економічно обгрунтованого застосування ліків через забезпечення працівників охорони здоров’я об’єктивною професійно спрямованою інформацією про них, що є вагомою складовою покращання якості та підвищення клінічної та економічної ефективності медичної допомоги.

Структура документу є традиційною і відповідає міжнародним вимогам до складання формулярів. Державний формуляр містить, зокрема, інформацію щодо фармакотерапевтичної дії, вибору, виписування, особливостей призначення, правил відпуску ЛЗ тощо.

Розробка четвертого випуску Державного формуляра здійснювалась за 20 основними розділами та 10 додатками. Згідно загальноприйнятих міжнародних принципів розробки формулярів національного рівня всі ліки вказано за міжнародною непатентованою назвою (МНН). Наведення даних про рівень доказовості ефективності ЛЗ, а також їх перспективне опрацювання, є пріоритетним, проте не простим питанням, механізм реалізації якого активно розробляється та буде постійно удосконалюватись при подальшому перегляді Державного формуляру.

У четвертому випуску переглянуто всі розділи, вилучені ЛЗ, що не були зареєстровані в Україні станом на 01.09.11 р., а також вилучено низку лікарських засобів, що не відповідали сучасним підходам та об’єктивним критеріям включення їх до формуляра.

Разом з тим до четвертого випуску Державного формуляра включено нові ЛЗ з доведенною ефективністю, безпекою, вибір яких базувався на даних первинних, вторинних, третинних джерел наукової інформації у відповідності до засад доказової медицини.

Фаховий науковий супровід Державного формуляра здійснено консультативно-експертними групами, в складі яких працювали головні позаштатні спеціалісти МОЗ України, співробітники науково-дослідних установ, підпорядкованих НАМН та МОЗ України. Авторський колектив включає фахівців з клінічної фармації, клінічної фармакології, клініцистів, представників професійних медичних асоціацій, науковців, організаторів охорони здоров’я та ін. (детальніше – див. «Колектив координаторів та розробників четвертого випуску Державного формуляру лікарських засобів»).

Для забезпечення публічності процесу створення даного медико-нормативного документу проект четвертого випуску Державного формуляра традиційно розглядався науково-експертною радою ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі – Державний експертний центр), розміщується на сайтах МОЗ України (www.moz.gov.ua) та ДЕЦ МОЗ України (www.pharma-center.kiev.ua). В ході громадського обговорення отримано і розглянуто консультативно-експертними групами пропозиції щодо можливості включення 206 торгових назв. За результатами розгляду цих пропозицій 7 ЛЗ (за міжнародною непатентованою назвою) включено до третього випуску Державного формуляра.

Розробка четвертого випуску Державного формуляра сприяє впровадженню багатовекторної системи раціонального використання лікарських засобів в медичній практиці. На виконання прокольного доручення Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р., Концепції розвитку фармацевтичного сектору охорони здоров'я України на 2011 – 2020 роки, затвердженого наказом МОЗ України від 13.09.2010 №769, та зазначеного вище наказу МОЗ України від 22.07.2009 р. №529, протягом 2009-2011 рр. в Україні створюються умови, необхідні для раціонального використання лікарських засобів, зокрема державна формулярна система.

Державна формулярна система України впроваджує в медичну практику формуляри 3 рівнів:

  1. Державний формуляр лікарських засобів – у вигляді керівництва, що включає перелік ЛЗ, зареєстрованих в Україні з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням.

  2. Регіональний формуляр лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (у форматі формулярного переліку);

  3. Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я (у форматі формулярного переліку).

Створення та забезпечення регулярного перегляду та оновлення формулярів ЛЗ покладено відповідно на такі структури:

  1. Центральний формулярний комітет МОЗ України;

  2. Формулярні комітети МОЗ Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій;

  3. Фармакотерапевтичні комісії закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності.

Авторський колектив висловлює щиру подяку за поради та рекомендації усім, хто прийняв участь в роботі над черговим випуском Державного формуляра.

Автори висловлюють надію, що четвертий випуск Державного формуляра принесе користь у роботі широкого кола лікарів, провізорів, клінічних провізорів, організаторів охорони здоров’я, а також у процесі підготовки студентів медичних та фармацевтичних вищих навчальних закладів ІІІ – ІV рівнів акредитації та фахівців медичної галузі на післядипломному етапі.


Як користуватись

Державним формуляром лікарських засобів


Державний формуляр містить загальну інформацію, основні розділи та додатки.

Загальна інформація включає зміст, вступ, колектив координаторів та розробників, рекомендації щодо користування державним формуляром, перелік основних позначень та скорочень, зміни, що внесені до четвертого випуску Державного формуляра лікарських засобів.

Основні розділи формуляру структуровані за групами ЛЗ, що застосовуються в медикаментозному лікуванні хвороб та станів відповідно напрямку медицини, в яких переважає консервативна терапія.

Лікарські засоби у Державному формулярі систематизовані за міжнародною непатентованою назвою (далі – МНН). Інформація про ЛЗ, що включені до ДФ, подається відповідно до формату формулярної статті. Джерелом наповнення формулярної статті є діюча Інструкція для медичного застосування (далі - Інструкція) оригінального ЛЗ, зареєстрованого в Україні; за відсутності реєстрації в Україні оригінального ЛЗ використовується Інструкція генеричного ЛЗ, що першим був зареєстрований в Україні. Формулярні статті розроблено тільки на монопрепарати, оскільки вони є пріоритетними для включення до формуляру.

Поряд з МНН ЛЗ проставляються додаткові позначки (індекси):

(*) мають ЛЗ, що включені до Національного переліку основних, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;

(**) мають ЛЗ, що включенні до Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України №1081 від 06 грудня 2010р.;

П – наявність ЛЗ у Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» від 05.09.1996 р. № 1071.

Наявність рекомендацій третинних джерелах наукової інформації до застосування ЛЗ позначена додатковими індексами формулярної статті у рубриці «Показання для застосування лікарського засобу»:

БНФ – у Британському Національному Формулярі, 60 випуск;

ВООЗ – у Базовому формулярі ВООЗ, 2008 рік випуску.

Торгові назви всіх зареєстрованих в Україні ЛЗ розміщаються в алфавітному порядку у двох підрозділах:

І – ЛЗ вітчизняного виробництва

ІІ – ЛЗ іноземного виробництва

Якщо в різних розділах вказано однакові ЛЗ в однакових лікарських формах, то повна формулярна стаття розміщена в тому розділі, який відповідає основним/переважним показанням. Наприклад, повна формулярна стаття Еналаприл (Еnalapril) розміщена у розділі «Кардіологія. Лікарські засоби», а в інших розділах, що містять рекомендації до застосування цього ЛЗ, після назви Еналаприл (Еnalapril) міститься тільки посилання на розділ «Кардіологія. Лікарські засоби».

Якщо в одному розділі вказано різні лікарські форми з вмістом однакової діючої речовини, то вся інформація вміщена до однієї формулярної статті з відповідною МНН. В такому разі кожен пункт формулярної статті містить узагальнену інформацію з інструкцій для медичного застосування кожної вказаної лікарської форми. Наприклад, повна формулярна стаття Сальбутамол (Salbutamol), що розміщена у розділі «Пульмонологія. Лікарські засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів», включає інформацію про всі лікарські форми, рекомендовані до застосування в пульмонології (аерозоль для інгаляцій, дозований, р-н для інгаляцій у небулах, р-н для ін'єкцій, капс. з модифікованим вивільненням).

Якщо в різних розділах вказано ЛЗ, що містять однакову діючу речовину в різних лікарських формах, то повна формулярна стаття розміщена в тому розділі, де рекомендується застосування лікарської форми системної дії (р-н для ін’єкцій, табл., капс. та ін.). В тих розділах, де рекомендується застосування місцевих лікарських форм (мазі, гелі, краплі очні/вушні та ін.), після МНН вказується стисла інформація стосовно показання до застосування, способу застосування, форми випуску та торгової назви ЛЗ. Наприклад, повна формулярна стаття Гідрокортизон (Hydrocortisone) розміщена у розділі «Ендокринологія. Лікарські засоби» з інформацією про лікарські форми системної дії - суспензія для ін'єкцій, порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін'єкцій. В той час в розділі «Дерматовенерологія. Лікарські засоби», де рекомендовано застосування препаратів місцевої дії з діючою речовиною «гідрокортизон» (крем, мазь для зовнішнього застосування, емульсія нашкірна), вказана лише стисла інформація про застосування лікарської форми місцевої дії та міститься посилання на розділ «Ендокринологія. Лікарські засоби», де розміщена повна формулярна стаття даного ЛЗ.

Інформація про комбіновані препарати подається стисло - в назву виносяться всі діючі речовини, далі вказується інформація стосовно торгової назви, форми випуску, вмісту (кількості) діючих речовин та назви виробника.

У четвертому випуску вперше включено інформацію щодо цінової характеристики лікарських засобів. Розробка та регулярне оновлення реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, визначеного наказом МОЗ України від 21.09.2011 р. № 602 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 04.10.2011 р. за №1141/13879, стали юридичним підгрунттям для реалізації в Україні міжнародних підходів до відображення цінової характеристики лікарського засобу у Державному формулярі.

У четвертому випуску Державного формуляра надається інформація про ціну визначеної добової дози (Defined Daily Dose – DDD) або стандартної добової дози, для розрахунку яких використовуються дані реєстру оптово-відпускних цін. DDD – це середня підтримуюча доза на день для лікарських засобів, що використовуються за їх основним показанням, для дорослих вагою 70 кг. DDD розраховується Міжнародним Центром співпраці ВООЗ та Інституту Громадського Здоров’я Норвегії з питань методології статистичних досліджень лікарських засобів і повинна розглядатися не як “правильна доза”, а як міжнародний компроміс, що базується на огляді баз доказової медицини, доступних на момент розрахунку DDD (офіційний сайт зазначеної вище організації - www.who.no).

Оскільки, станом на 01.09.2011 р. не всі ЛЗ, що включені до Державного формуляра, мають DDD для відображення цінової характеристики ЛЗ використовувалась стандартна доза. Інформацію про величину DDD та стандартної дози, використану авторами для розрахунків цінової характеристики ЛЗ, представлено у новій рубриці формулярної статті «Визначена/стандартна доза».

Така характеристика лікарського засобу має стати для управлінців системи охорони здоров’я об’єктивним інструментом у виборі препарату з числа лікарських засобів різних виробників.

Додатки включають інформацію про правила виписування рецептів, особливості застосування ЛЗ у пацієнтів окремих вікових груп, застосування ЛЗ у пацієнтів з порушеннями функції життєвонеобхідних органів та систем, питання фармацевтичної опіки, скерованої на лікарів та пацієнтів, післяреєстраційний нагляд за побічними реакціями та відсутністю ефективності ЛЗ в Україні та предметні покажчики ЛЗ. Структурно Додатки 2-6 розроблені у вигляді таблиць, в крайній лівій колонці яких розміщено список ЛЗ (монопрепаратів), включених до ДФ українському мовою в алфавітному порядку, в інших колонках – тематична інформація. Додаток 7 окрім загальних питань фармаконагляду також містить бланк карти-повідомлення про побічну реакцію чи відсутність ефективності ЛЗ при медичному застосуванні із зазначенням вимог до складання.

Додаток 8 представлений формуляром лікарських засобів для хоспісної та паліативної допомоги. У Додатку 9 наведено накази МОЗ України щодо створення, впровадження формулярної системи лікарських засобів в Україні, а також щодо впровадження нового механізму збору інформації про ефективність та безпеку медичного застосування лікарських засобів – моніторинг стаціонарів. До четвертого випуску ДФ долучено також десятий додаток – формуляр первинної медичної допомоги.


Колектив координаторів та розробників четвертого випуску

Державного формуляра лікарських засобів

Аніщенко О.В.

Міністерство охорони здоров’я України, міністр

Моісеєнко Р.О.

Міністерство охорони здоров’я України, перший заступник міністра

Хобзей М.К.

Міністерство охорони здоров’я України, директор департаменту лікувально-профілактичної допомоги

Осташко С.І.

Міністерство охорони здоров’я України, директор департаменту охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення

Стеців В.В.

Міністерство охорони здоров’я України, директор департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я

Бліхар В.Є.

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (Державний експертний центр МОЗ), генеральний директор

Чумак В.Т.

Радник міністра, віце-президент Об'єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості

України

Гудзенко А.П.

Міністерство охорони здоров’я України, головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з загальної фармації
1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   ...   273



Схожі:

Моз україни державний формуляр лікарських засобів iconПоложення про Державний формуляр лікарських засобів
Державний формуляр лікарських засобів (далі Державний формуляр) – це перелік лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, що включає...
Моз україни державний формуляр лікарських засобів iconПоложення про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я
Основою локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я (далі – Локальний формуляр) є Державний формуляр лікарських...
Моз україни державний формуляр лікарських засобів iconДп «Державний експертний центр моз україни» Інформаційна брошура щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів в педіатрії
Укладено з використанням матеріалів ІV науково-практичної конференції з міжнародною участю «Клінічні випробування лікарських засобів...
Моз україни державний формуляр лікарських засобів iconПояснювальна записка
Моз україни “Про внесення змін до наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів моз україни”«Про затвердження Ліцензійних...
Моз україни державний формуляр лікарських засобів iconАналіз регуляторного впливу
Моз україни “Про внесення змін до наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів моз україни”«Про затвердження Ліцензійних...
Моз україни державний формуляр лікарських засобів iconДо уваги заявників клінічних випробувань лікарських засобів та дослідників!
У зв’язку з набранням чинності Закону України від 12. 05. 2011 №3323-iv «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо...
Моз україни державний формуляр лікарських засобів iconПояснювальна записка до проекту наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів моз україни «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів моз україни «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської...
Моз україни державний формуляр лікарських засобів iconПовідомлення на публічне обговорення виноситься проект наказу моз україни «Про внесення змін до наказів моз»
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України на виконання абзацу четвертого пункту...
Моз україни державний формуляр лікарських засобів iconЗатверджено наказ Міністерства охорони здоров`я України 17. 04. 2007 №190 порядок проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів
Проведення експертизи матеріалів щодо додаткових випробувань лікарських засобів покладено на Державне підприємство «Державний фармакологічний...
Моз україни державний формуляр лікарських засобів iconРегіональній формуляр лікарських засобів Міністертсва охорони здоров´я Автономної Республіки Крим зміст
Регіональній формуляр лікарських засобів Міністертсва охорони здоров´я Автономної Республіки Крим
Моз україни державний формуляр лікарських засобів iconДо уваги заявників, спонсорів та інших суб’єктів, які приймають участь у проведенні клінічних випробувань лікарських засобів в Україні!
До Державного експертного центру моз надійшов лист-роз’яснення Департаменту правового забезпечення та міжнародної діяльності моз...
Додайте кнопку на своєму сайті:
Документи


База даних захищена авторським правом ©govuadocs.com.ua 2000-2014
При копіюванні матеріалу обов'язкове зазначення активного посилання відкритою для індексації.
звернутися до адміністрації
Документи