Акт перевірки № icon

Акт перевірки №



НазваАкт перевірки №
Дата конвертації08.05.2012
Розмір296.91 Kb.
ТипДокументи
джерело


Додаток 3

до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

------------------------------------------


Акт перевірки №__________

відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з промислового виробництва лікарських засобів

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, що здійснюється суб’єктом господарювання)


"_____"_________________ 20____ року _______________________________

(дата складання Акта) (місце складання Акта)


____________________________________________________________________________________________________,

(найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця)



ЈЈЈЈЈЈЈЈЈЈЈЈЈЈЈЈЈЈЈЈЈЈЈЈЈЈ ,




(код ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))

________________________________________________________

(місцезнаходження, телефон)

___________________________________________________________________________________________________________

Перевірено: ________________________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи - підприємця, адреси місць провадження діяльності, телефони)

__________________________________________________________________

Розділ І Акта

Загальна інформація щодо даної перевірки:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки

Наказ №  від ..

Направлення на перевірку №  від ..




Початок перевірки

Завершення перевірки

















число

місяць

рік

години

число

місяць

рік

години

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів: ______________________

______________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

______________________________________________________________________________

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи: ____________

_____________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

_____________________________________________________________________________

Дані щодо проведених перевірок:

 не було взагалі

 була у період з .. по ..;

Акт перевірки від .. 

Загальна інформація щодо об’єкта перевірки:

Діяльність з виробництва лікарських засобів

(відмітити потрібне знаком «Х»):

Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)




Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)




Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції in bulk)




Упаковка (тільки)




Лабораторний контроль якості лікарських засобів




Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів




Виробництво та аналіз за контрактом




Зберігання та дистрибуція




Виробництво досліджуваних лікарських засобів




Інше ____________________________________________




Загальний опис виробництва та спостереження під час перевірки:

Система управління якістю




Персонал




Приміщення та обладнання




Документація




Технологічний процес




Контроль якості




Виробництво та аналіз за контрактом




Рекламації та відкликання продукції




Самоінспекції




Реалізація та транспортування продукції




Інші специфічні питання




Досьє виробничої дільниці тощо




Розділ ІІ Акта

Питання, що підлягали перевірці:



з/п

Питання, що підлягали перевірці

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

2

3

4

5

6

7

Частина І. Основні вимоги до належної виробничої практики лікарських засобів



Управління якістю













Пункти 2.1, 2.2, 2.4, 2.8, 2.9, 2.10, 2.15 розділу ІІ, підпункти 3.1.1, 3.1.3 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

розділ 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Персонал













Підпункти 3.1.4-3.1.14 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

розділ 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Приміщення та обладнання













Підпункти 3.1.2, 3.1.15-3.1.39 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

розділ 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Документація













Підпункти 3.1.40-3.1.45 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

розділ 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Технологічний процес













Підпункти 3.1.46-3.1.53, 3.1.55-3.1.56 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

розділ 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Контроль якості













Підпункти 3.1.54, 3.1.57-3.1.64 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

розділ 6 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Виробництво та аналіз за договором













Підпункт 3.1.67 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

розділ 7 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Рекламації та відкликання продукції













Підпункт 3.1.65 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

розділ 8 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Самоінспекція













Підпункт 3.1.66 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

розділ 9 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

Частина 2. Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина



Управління якістю













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 2 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Персонал













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 3 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Будівлі та приміщення













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 4 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Технологічне обладнання













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 5 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Документація і протоколи













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 6 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Управління матеріалами













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 7 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Технологічний процес і контроль якості













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 8 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Пакування та ідентифікуюче маркування АФІ та проміжної продукції













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 9 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Зберігання і дистрибуція













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 10 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011


1

2

3

4

5

6

7



Лабораторний контроль













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 11 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Валідація













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 12 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Контроль змін













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 13 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Відбракування і повторне використання матеріалів














Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 14 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Рекламації та відкликання













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 15 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Виробники за контрактом (включаючи лабораторії)













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 16 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Посередники, брокери, оптові торговці, дистриб’ютори, підприємства з перепакування і перемаркування













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 17 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Спеціальна настанова щодо АФІ, які виробляють культивуванням клітин/ ферментацією













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 18 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



АФІ для використання при клінічних випробуваннях













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 19 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

Частина 3. Спеціальні вимоги



Виробництво стерильних лікарських засобів













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 1 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Виробництво біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 2 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Виробництво радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів)













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 3 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Виробництво медичних газів













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 6 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Виробництво лікарських засобів рослинного походження













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 7 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 8 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Виробництво рідин, кремів та мазей













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 9 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Виробництво дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 10 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Комп’ютеризовані системи













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 11 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 12 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Виробництво досліджуваних лікарських засобів















Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 13 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

1

2

3

4

5

6

7



Виробництво лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 14 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Кваліфікація і валідація













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 15 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Випуск за параметрами













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 17 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Контрольні та архівні зразки













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 19 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Досьє виробничої дільниці













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011



Управління ризиками для якості













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011



Фармацевтична система якості













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011



Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011

Примітка.

«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

«НВ» – не вимагається від підприємства/ об’єкта, що перевіряється;

«НП» – не перевірялося на даному підприємстві/ об’єкті.


Розділ ІІІ Акта

Невідповідності вимогам законодавства, виявлені під час перевірки:

з/п

НА1, вимоги якої не виконуються

Детальний опис виявленої невідповідності

реквізити норми

позначення

НА2




















































Висновки:

(загальний висновок щодо додержання Ліцензійних умов у цілому, характеру встановлених невідповідностей та можливості впливу цих невідповідностей на якість продукції,

пропозиції посадових осіб до Держлікслужби України як органу ліцензування щодо подальших дій з боку Держлікслужби України відносно суб’єкта господарювання)



Додатки до Акта (за наявності), навести перелік:



з/п

Назва документа

Кількість аркушів






























Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання!

Перелік питань для контролю дій посадових осіб Державної служби України з лікарських засобів

з/п

Питання, що підлягають контролю з боку підприємства

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред’явлено













Частина  5 статті  7, абзац третій статті  10 ЗУ № 877

2

Копію направлення на перевірку надано













Частина  5 статті  7, абзаци  третій та шостий статті 10 ЗУ № 877

3

Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності)













Частина  12 статті 4 ЗУ №877


Примітка.

«Так»

– так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

«Ні»

– ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

«НВ»

– не вимагається;

«НП»

– не стосується даної перевірки.


Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного Акта, що мають місце з боку суб’єкта господарювання

з/п

Опис пояснень, зауважень або заперечень
















































Розділ VІ Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник Акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий – зберігається в Державній службі України з лікарських засобів.

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:
















(посада)




(підпис)




(прізвище, ім’я та по батькові)
















(посада)




(підпис)




(прізвище, ім’я та по батькові)
















(посада)




(підпис)




(прізвище, ім’я та по батькові)
















(посада)




(підпис)




(прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:
















(посада)




(підпис)




(прізвище, ім’я та по батькові)







М.П.









(посада)




(підпис)




(прізвище, ім’я та по батькові)
















(посада)




(підпис)




(прізвище, ім’я та по батькові)
















(посада)




(підпис)




(прізвище, ім’я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:
















(посада)




(підпис)




(прізвище, ім’я та по батькові)


Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки:

_________________________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________________________


Розділ VІІ Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки:

з/п

Позначення НА1

Назва НА2

Затверджено

вид НА та назва органу

дата та номер НА

1

2

3

4

5

1

Закони України

1.1

-

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»

Закон України

від 01.06.2000 № 1775-III

1.2

-

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

Закон України

від 05.04.2007 № 877-V

1.3

-

Закон України «Про лікарські засоби»

Закон України

від 04.04.96 № 123/96-ВР

2

Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади

2.1

Ліцензійні умови

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 31.10.2011 № 723

3

СТ МОЗ України

3.1

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

Лікарські засоби. Належна виробнича практика

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 16.02.2010 № 95 (із змінами)

3.2

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011

Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 12.04.2011 № 203

3.3

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011

Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 16.02.2010 № 95 (із змінами)

3.4

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011

Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 16.02.2010 № 95 (із змінами)

3.5

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011

Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 16.02.2010 № 95 (із змінами)


________________

№ Нормативно-правовий акт

2 Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

Додати документ в свій блог або на сайт


Схожі:

Акт перевірки № iconРішення про відбір зразків продукції
20 року проводиться перевірка характеристик продукції (Акт перевірки характеристик продукції від № / Акт перевірки стану виконання...

Акт перевірки № iconАкт перевірки №
Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної...

Акт перевірки № iconРішення про відбір зразків продукції від 20 року №
20 року проводиться перевірка характеристик продукції (Акт перевірки характеристик продукції від 20 року № / Акт перевірки стану...

Акт перевірки № iconІнформація 1 Відомості про осіб, що склали Акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами (далі Акт): посади,
Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної...

Акт перевірки № iconРозпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов; акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування
Ліцензійних умов; акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов; акт про встановлення факту

Акт перевірки № iconРозпорядження про усунення порушень Результати контрольної перевірки Рішення про анулювання ліцензії 1 2 3 4 5 6
Виявлені недоліки усунуті (Акт контрольної перевірки від 10. 02. 2012 №4/2823/2012)

Акт перевірки № iconАкт перевірки №
Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів

Акт перевірки № iconІнформація 1 Відомості про осіб, що склали Акт: посади, прізвища, імена, по батькові 2 Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт: посада, прізвище, ім’я, по батькові
Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної...

Акт перевірки № iconЗа результатами перевірки складено акт перевірки, припис на усунення недоліків та Головним державним інспектором з пожежного нагляду м. Чернівці Борисовим А. В
Калиновський ринок” стосовно порушення законодавства та правил пожежної безпеки в Україні при проведенні реконструкції з встановленням...

Акт перевірки № iconЗа результатами перевірки складено акт перевірки, припис на усунення недоліків та Головним державним інспектором з пожежного нагляду м. Чернівці Борисовим А. В
Калиновський ринок” стосовно порушення законодавства та правил пожежної безпеки в Україні при проведенні реконструкції з встановленням...

Додайте кнопку на своєму сайті:
Документи


База даних захищена авторським правом ©govuadocs.com.ua 2000-2014
При копіюванні матеріалу обов'язкове зазначення активного посилання відкритою для індексації.
звернутися до адміністрації
Документи